Regaine 5% Soluzione 60ml

Composizione: REGAINE 2% soluzione cutanea 100 ml contengono: minoxidil 2 g. REGAINE 5% soluzione cutanea 100 ml contengono: minoxidil 5 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti REGAINE 2% e 5% Soluzione cutanea: propilenglicole, alcool etilico, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche REGAINE è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica. Non è stata determinata l’efficacia di REGAINE nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post–traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Controindicazioni Ipersensibilità al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipienti. REGAINE non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. In presenza di altri disturbi cardiovascolari, compresa l’ipertensione, l’impiego di REGAINE è subordinato al giudizio del medico. Non impiegare in gravidanza e allattamento. Posologia Applicare una dose di 1 ml di REGAINE due volte al giorno sul cuoio capelluto di tutte le aree interessate. La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Usare più prodotto o più spesso non aumenta i risultati. Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, potrebbe essere necessario attendere 3–4 mesi di applicazioni due volte al giorno. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’opportunità di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico. Se si verifica una ricrescita, è necessario proseguire con l’applicazione di REGAINE due volte al giorno affinché la crescita dei capelli continui. La ricaduta allo stato di pre–trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3–4 mesi Solo per uso esterno. Usare REGAINE solo seguendo le istruzioni. Applicare REGAINE solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare REGAINE in altre aree del corpo. Dopo aver applicato REGAINE lavarsi le mani con cura. Popolazioni speciali L’uso di REGAINE non è consigliato nei pazienti di età superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.Popolazione pediatrica L’uso di REGAINE non è consigliato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia. Modo di somministrazione Togliere la capsula di protezione esterna e il tappo interno a vite e inserire sul flacone l’applicatore prescelto. A) Contagocce graduato Questo tipo d’applicatore è adatto per distribuire REGAINE su piccole aree calve dello scalpo. – Inserire il contagocce graduato sul flacone e dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di REGAINE sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull’intera area calva. – Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml. – Al termine dell’uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone e mettere la capsula di protezione. B) Applicatore spray Questo tipo d’applicatore è adatto per distribuire REGAINE su ampie aree calve dello scalpo. – Inserire l’applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente. – Togliere il cappuccio trasparente, orientare lo spray verso il centro dell’area calva, spruzzare una volta e distribuire REGAINE con la punta delle dita sull’intera area calva. – Ripetere l’operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l’applicazione della dose di 1 ml di soluzione. – Evitare di inalare i vapori. – Al termine dell’uso, rimettere la capsula di protezione. C) Estensore per l’applicatore spray – L’estensore, che deve essere inserito sull’applicatore spray, è adatto per distribuire REGAINE sotto i capelli. – Inserire l’applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente. Togliere il cappuccio trasparente e la testa dell’erogatore. Applicare l’estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente e togliere la capsula dall’ugello. – Orientare l’estensore verso l’area da trattare, spruzzare una volta e distribuire REGAINE con la punta delle dita sull’area da trattare. – Ripetere l’operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l’applicazione della dose di 1 ml di soluzione. – Evitare di inalare i vapori. – Al termine dell’uso, rimettere la capsula sull’ugello. Avvertenze e precauzioni I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con REGAINE devono avere un’anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico dovrebbe appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano, ad esempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente. Il minoxidil non è indicato quando non vi è anamnesi familiare di perdita dei capelli, la perdita dei capelli è improvvisa e/o a chiazze, causata dal parto o quando la sua causa è ignota. Con l’utilizzo di REGAINE, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o della struttura dei capelli. Può verificarsi un aumento della caduta dei capelli a causa dell’azione del minoxidil di mutazione dei capelli dalla fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita (i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto). Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei settimane dopo l’inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane (primo segnale dell’efficacia del minoxidil). Se la caduta persiste, gli utilizzatori devono interrompere l’utilizzo di REGAINE e consultare il medico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Il paziente deve interrompere l’utilizzo di REGAINE e consultare un medico se viene individuata ipotensione o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazioni dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto. Benché estesi studi clinici effettuati con REGAINE non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente da causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell’ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati. I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti dovrebbero essere avvertiti che REGAINE può peggiorare questi disturbi. I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil. I pazienti affetti da patologie cardiovascolari note, compresa l’ipertensione, devono consultare un medico prima di utilizzare REGAINE. L’ingerimento accidentale potrebbe causare eventi avversi cardiaci gravi. Evitare di inalare il prodotto quando si usa l’applicatore spray. REGAINE contiene etanolo (alcool) che causa bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l’area dovrà essere bagnata con grandi quantità di acqua fresca di rubinetto. Nell’eventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Interazioni REGAINE non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tretinoina e antralin). Non si conoscono al momento altre interazioni associate all’impiego di REGAINE. Benchè non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici. Effetti indesiderati La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico è definita mediante la seguente convezione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non noti (impossibile fornire una stima in base ai dati disponibili). Apparato Incidenza Effetto collaterale riportato Patologie del sistema nervoso Comuni Cefalea Non comuni Capogiri, Vertigini, Formicolii, Neurite, Alterazioni del gusto, Sensazione di bruciore. Patologie dell’occhio Non comuni Disturbi visivi. Rari Irritazione degli occhi Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni Infezione dell’orecchio, otite esterna Patologie vascolari Comuni Ipertensione Non comuni Ipotensione Patologie cardiache Rare Palpitazioni. Aumento della frequenza cardiaca Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rare Dispnea Patologie gastrointestinali Non note Nausea, Vomito Patologie epato–biliari Rare Epatite Patologie renali e urinarie Rare Calcoli renali Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Rare Disfunzione sessuale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni Prurito Rash, Ipertricosi Non comuni Irritazione, Dolore, Eritema, Edema Desquamazione della cute, Eczema, Reazioni allergiche, Sensibilizzazione, Orticaria, Eritema generalizzato ed Edema facciale. Dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede di applicazione, allergica, atopica e seborroica) Secchezza della cute (compresa secchezza della sede di applicazione), formazione di bolle, acne. Rare Sanguinamento ed ulcerazione, vescicolazione, esacerbazione della perdita di capelli, alopecia. Molto rare Perdita temporanea dei capelli. Alterazione della struttura e del colore dei capelli. Anormalità del capello. Disturbi del sistema immunitario Molto rari Angioedema, Ipersensibilità, Dermatite da contatto Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Debolezza. Molto rari Edema periferico, Dolore toracico La natura e la gravità delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risultava più elevata in quest’ultimo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento REGAINE non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali. Fertilità Non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilità femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla fertilità, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, così come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto. Gravidanza Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto. Allattamento Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte materno. L’effetto del minoxidil sui neonati/bambini non è noto.