BUSCOPAN COMPOSITUM 6 SUPPOSTE 10 MG + 800 MG - SANOFI SPA

Buscopan Compositum Supposte Composizione: Buscopan compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supposte Una supposta contiene: Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Eccipienti Compresse rivestite Nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato.Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Supposte esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia. Indicazioni terapeutiche Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea. Controindicazioni • Ipersensibilità ai principi attivi, ad antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Glaucoma ad angolo acuto. • Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria. • Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico, ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon. • Esofagite da reflusso. • Atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati. • Miastenia grave. • Età pediatrica. • I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. • Grave insufficienza epatocellulare (Child - Pugh C). • La somministrazione del farmaco è sconsigliata durante il primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). L’uso del prodotto è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4). Posologia La seguente posologia è consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica: Compresse rivestite 1-2 compresse 3 volte al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua. Non superare le 6 compresse al giorno.Supposte 1 supposta 3-4 volte al giorno. Non superare le 4 supposte al giorno. Durata del trattamento Buscopan compositum non dovrebbe essere assunto per un periodo prolungato o in dosi superiori a quelle indicate, se non in seguito a prescrizione medica. L’uso di Buscopan compositum non è raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di età. La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, può richiedere un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 4.4. Avvertenze e precauzioni Nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico. Per prevenire il sovradosaggio, assicurarsi che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan compositum. Buscopan compositum deve essere usato con cautela in caso di: • insufficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi • disfunzione epatica (es. a causa dell’abuso cronico di alcol, epatiti) • funzione renale compromessa • sindrome di Gilbert • insufficienza epatocellulare (Child - Pugh A/B) Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. In tali condizioni Buscopan compositum deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l’intervallo tra le singole somministrazioni.La conta ematica e la funzionalità renale ed epatica devono essere monitorate dopo l’uso prolungato. Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte dosi, può indurre cefalea che non deve essere trattata con dosi aumentate di medicinale. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (es. shock anafilattico) sono osservate molto raramente. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Buscopan compositum. Può insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato è superato (vedere il paragrafo 4.9). Una brusca interruzione degli analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi può causare sintomi da astinenza (es. cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si risolvono entro pochi giorni. La riassunzione di analgesici deve essere subordinata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astinenza. Buscopan compositum non deve essere assunto per più di 3 giorni se non indicato dal medico. Se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge rossore o gonfiore deve essere consultato un medico perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o urinarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del sistema nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia e nell’ipertiroidismo. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse, vedere paragrafo 4.2. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Interazioni Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotossiche e con l’abuso di alcool. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Poiché non è ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina e i derivati cumarinici, l’assunzione a lungo termine di Buscopan compositum nei pazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico. L’uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia). Quindi Buscopan compositum deve essere assunto insieme con zidovudina solo sotto controllo medico. L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’acido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore pari a 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante con il probenecid. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L’effetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri e tetraciclici, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio, sostanze simili all’atropina) può essere potenziato da Buscopan compositum. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale. La tachicardia indotta da farmaci β-adrenergici può essere potenziata da Buscopan compositum. Gli effetti tachicardici degli agenti beta-adrenergici possono essere intensificati da Buscopan compositum. In aggiunta per impiego orale: i farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento nella velocità di assorbimento del paracetamolo. Effetti indesiderati Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000 < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000 < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee, disidrosi, prurito, nausea. Raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa incluso shock. Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilità, angioedema, orticaria, rash cutaneo, esantema. Patologie cardiache Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia). Patologie gastrointestinali Non comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari Non nota: aumento delle transaminasi. Patologie renali e urinarie Non nota: ritenzione urinaria. Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Sono stati segnalati anche prurito, sudorazione, eruzioni cutanee, sonnolenza, midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e difficoltà della minzione. Gravidanza e allattamento Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso di Buscopan compositum durante la gravidanza. La lunga esperienza con le due sostanze in monoterapia non ha evidenziato effetti avversi durante la gravidanza nella donna. Dopo l’uso dell’N-butilbromuro di joscina, studi pre-clinici in ratti e conigli non hanno mostrato né effetti embriotossici né teratogenici. Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni. Studi di riproduzione per investigare l’uso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicità. In condizioni normali d’uso, il paracetamolo può essere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiché la sicurezza non è stata confermata in tali casi. Pertanto, Buscopan compositum non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento La sicurezza dell’N-butilbromuro di joscina durante l’allattamento non è ancora stata stabilita. Il paracetamolo è escreto nel latte materno. Tuttavia è prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento o di continuare o sospendere la terapia con Buscopan compositum deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento al seno per il bambino ed i benefici della terapia con Buscopan compositum per la madre. Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).