PARACETAMOLO SELLA 500 MG 30 COMPRESSE - SELLA SRL

DENOMINAZIONE:
PARACETAMOLO SELLA 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Una compressa contiene: paracetamolo 500 mg.

ECCIPIENTI:
Amido di riso, idrossipropilcellulosa, polivinilpirrolidone, crospovid one, magnesio stearato, talco, silice colloidale.

INDICAZIONI:
Come antipiretico: trattamento sintomatica di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:
Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in fu nzione del loro peso corporeo.
Le eta' approssimative in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.
Negli adulti, la posologia massima per via orale e' di 3000 mg di paracetamolo al gior no.
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 e i 10 anni): mezza compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Bambini d i peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e i 13 a nni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, se nza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kq (approssimativamente tra i '12 e i 15 anni): 1 compres sa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kq (appr ossimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al gior no.
Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 o re, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.

CONSERVAZIONE:
Conservare nel contenitore originale.

AVVERTENZE:
Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere s ospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con cautel a nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Dosi el evate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad al to rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, p ercio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo del medico.
Il paracetamolo deve essere somministrato con c autela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child -Pugh > 9), insufficienza epatica grave, epatite acute, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, caren za di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
Durante il tr attamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco c ontrollare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi re azioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di a ssociare qualsiasi altro farmaco.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza un'attenta valutazione medica.
Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, def icit della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico.
Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es.
anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es.
procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo.
L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'.
L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre variazioni nei valori INR.
In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante o dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento croni co con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale e ffetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glut etimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Lo stesso vale nei casi di eti lismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione di p aracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (med iante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI:
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, a nemia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di i persensibilita' (rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, ed ema della laringe, shock anafilattico).
Patologie del sistema nervoso :vertigini.
Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale.
P atologie epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, epatite.
Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo :eritema multiforme, Sindrom e di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea.
Patologi e renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale , ematuria, anuria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nonostante studi clinici in pazienti gravide od in allattamento non ab biano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamo lo ne' provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambi no, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiv a necessita' e sotto il diretto controllo del medico.