NIQUITIN MINI 1,5 MG PASTIGLIE 1 X 20 MINI CHEFARO

DENOMINAZIONE: NIQUITIN MINI 1,5 MG PASTIGLIE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaci usati nella dipendenza da nicotina. PRINCIPI ATTIVI: Ogni pastiglia contiene: nicotina 1,5 mg (come resinato di nicotina). ECCIPIENTI: Mannitolo (E421), sodio alginato, gomma xanthan, potassio bicarbonato, calcio policarbophil, sodio carbonato anidro, potassio acesulfame, ar oma mascherante il gusto 031431, aroma menta piperita 022173, aroma me ntolo 020184, magnesio stearato. INDICAZIONI: Il farmaco e' indicato nel trattamento della dipendenza da tabacco per ridurre i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio di f umare, durante un tentativo di smettere di fumare. La sospensione perm anente del consumo di tabacco rappresenta l'obiettivo finale. Il medic inale deve essere utilizzato preferibilmente in associazione a un prog ramma di supporto comportamentale. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Soggetti ipersensibili alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipient i; bambini di eta' inferiore ai 12 anni; non fumatori. POSOLOGIA: Istruzioni per l'uso: il dosaggio della pastiglia da assumere dipende dalle abitudini di fumo dei singoli soggetti. Il farmaco e' indicato p er i fumatori di 20 sigarette o meno al giorno. Si deve mettere in boc ca una pastiglia e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto bisogna spo starla da una parte all'altra della bocca fino ad ottenerne il complet o scioglimento (circa 10 minuti). La pastiglia non deve essere mastica ta ne' ingerita intera. Non mangiare o bere mentre si ha una pastiglia in bocca. Una terapia comportamentale di supporto generalmente miglio ra le percentuali di successo. Adulti: i fumatori che fanno ricorso al medicinale devono impegnarsi al massimo a smettere completamente di f umare durante il trattamento. Assumere una pastiglia ogni volta che si sente un forte bisogno di fumare. Si deve usare ogni giorno un quanti tativo sufficiente di pastiglie, generalmente 8-12, fino a un massimo di 15. Continuare a usare le pastiglie fino a 6 settimane per interrom pere l'abitudine al fumo, poi ridurne gradualmente il consumo. Quando il consumo giornaliero e' di 1-2 pastiglie, il trattamento deve essere sospeso. Come aiuto a restare senza fumare dopo il trattamento, e' po ssibile prendere una pastiglia in situazioni in cui si e' fortemente t entati di fumare. Si raccomanda a chi prende le pastiglie per piu' di 9 mesi di richiedere ulteriore consiglio e aiuto al medico o al farmac ista. Bambini e adolescenti: il farmaco puo' essere utilizzato dagli a dolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi) solo sotto controllo medico. I l prodotto non e' raccomandato nei bambini sotto i 12 anni per carenza di dati di sicurezza ed efficacia. CONSERVAZIONE: Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidita'. AVVERTENZE: I rischi associati all'uso della terapia nicotinica sostitutiva (TNS) sono ampiamente superati dai ben noti pericoli del fumo continuo. I so ggetti dipendenti dal fumo, con infarto miocardico recente, angina ins tabile o ingravescente, compresa l'angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione non controllata o un evento cerebrovascolare recente devono essere incoraggiati a smettere di fumare immediatamente mediante interventi non farmacologici (come la terapia di supporto ps icologico). Se tale approccio fallisce, si puo' prendere in consideraz ione l'uso del farmaco, ma, poiche' i dati di sicurezza su questo grup po di pazienti sono limitati, l'inizio della terapia deve avvenire sol o sotto stretto controllo medico. Diabete mellito: si deve raccomandar e ai pazienti con diabete mellito di controllare i livelli di glicemia piu' frequentemente del solito dopo l'inizio della TNS, dato che le c atecolamine rilasciate dalla nicotina possono interferire con il metab olismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioe dema e orticaria. Per pazienti che presentano le seguenti condizioni, la valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista. Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pa zienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o in sufficienza renale grave, perche' la clearance della nicotina e dei su oi metaboliti puo' risultare diminuita, col rischio potenziale di un a umento degli effetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidi smo non controllato e feocromocitoma poiche' la nicotina causa il rila scio di catecolamine. Disturbi gastrointestinali: l'ingestione di nico tina puo' esacerbare i sintomi in pazienti che soffrono di esofagite e ulcera gastrica o peptica, per cui, in questi soggetti, le preparazio ni orali per la TNS devono essere usate con cautela. E' stata segnalat a anche stomatite ulcerosa. Pericolo per i bambini piccoli: quantita' di nicotina tollerate dai fumatori adulti e adolescenti possono causar e tossicita' grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I p rodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata d ei bambini, per evitare che vengano usati impropriamente, maneggiati o d ingeriti. Smettere di fumare: gliidrocarburi policiclici aromatici c ontenuti nel fumo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catal izzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo puo' pertanto indurre un rallentamento del metabolismo con conseguente aum ento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la dip endenza da TNS e' rara e al contempo meno dannosa e piu' facile da int errompere di quella causata dal fumo. Nel corso di un tentativo di sme ttere di fumare, l'utilizzatore non deve alternare il prodotto con gom me alla nicotina, in quanto i dati di farmacocinetica indicano una dis ponibilita' di nicotina maggiore con il farmaco rispetto alle gomme. INTERAZIONI: Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista cli nico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell'adenosina . EFFETTI INDESIDERATI: La TNS puo' causare reazioni avverse simili a quelle associate alla ni cotina somministrata per altre vie, incluso il fumo. Tali reazioni pos sono essere attribuite agli effetti farmacologici della nicotina, alcu ni dei quali sono dose-dipendenti. Non e' stato provato che, alle dosi raccomandate, il prodotto provochi gravi effetti indesiderati. L'uso eccessivo del farmaco da parte di chi non e' abituato a inalare il fum o del tabacco potrebbe causare nausea, sensazione di svenimento o cefa lea. Alcuni dei sintomi segnalati, quali depressione, irritabilita', a nsia, aumento dell'appetito e insonnia, possono essere associati all'a stinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque met odo possono sviluppare cefalea, vertigini, disturbi del sonno, aumento della tosse o raffreddore. Disturbi psichiatrici. Comuni (da >=1/100 a <1/10): irritabilita', ansia, disturbi del sonno, fra i quali sogni anomali; non comuni (da >=1/1000 a <1/100): nervosismo, depressione. P atologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, cefalea. Patologie ca rdiache. Non comuni: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca. P atologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, mal d i gola. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, irritazione di bocca/gola e lingua; comuni: vomito, diarrea, malessere gastrointe stinale, flatulenza, singhiozzo, pirosi gastrica, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non c omuni: stanchezza, malessere, dolore toracico. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Gravidanza: il fumo in gravidanza e' associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, nascita prematura o mortalita' perinatale . Smettere di fumare e' l'intervento singolo piu' efficace per miglior are la salute sia della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l'astinenza meglio e'. L'ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l'ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico puo' consigliare di ri correre alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. Il rischio per il feto collegato all'uso della TNS e' minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore e all'assenza di esposizione agli idroc arburi policiclici e al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome l a nicotina passa al feto alterandone i movimenti respiratori e ha un e ffetto dose-dipendente sulla circolazione feto-placentare, la decision e di ricorrere alla TNS deve essere presa il piu' precocemente possibi le durante la gravidanza. L'obiettivo dovrebbe essere di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che liberano nicotina in modo intermi ttente sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose gio rnaliera di nicotina piu' bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gr avidanza. Allattamento: la nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina a cui e' esposto il bambino con la TNS e' relativamente bassa e meno noc iva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. Dura nte l'allattamento sarebbe ideale riuscire a smettere di fumare senza l'ausilio della TNS. Tuttavia, alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico puo' consigliare di ricorrere alla TNS come support o in un tentativo di smettere di fumare. L'uso di preparazioni TNS che liberano nicotina in modo intermittente, rispetto ai cerotti, puo' mi nimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l'allattament o puo' essere piu' facilmente prolungato. Le donne dovrebbero cercare di allattare subito prima di assumere il prodotto.