NEOBOROCILLINA TOSSE 20 PASTIGLIE - ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE: NEO BOROCILLINA TOSSE 10 MG + 1,2 MG PASTIGLIE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antitosse, escluse le associazioni con espettoranti. PRINCIPI ATTIVI: Destrometorfano bromidrato; 2,4-Diclorobenzil alcool. ECCIPIENTI: Aroma freshflavor, ammonio glicirrizinato, magnesio stearato, aspartam e (E 951), zucchero comprimibile. INDICAZIONI: Sedativo della tosse ed antisettico del cavo orofaringeo. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i; asma bronchiale, BPCO, polmonite, difficolta' respiratorie, depress ione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidi smo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato g astroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche; non somministrare nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni; non usare cont emporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con farm aci antidepressivi inibitori delle MAO; poiche' il prodotto contiene a spartame, fonte di fenilalanina, esso e' controindicato nei soggetti a ffetti da fenilchetonuria; contiene, inoltre, zucchero, pertanto e' co ntroindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella si ndrome di malassorbimento glucosio/galattosio e nella deficienza di su crasi/isomaltasi; gravidanza, in particolare nel primo trimestre, alla ttamento. POSOLOGIA: Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: sciogliere lentamente in bocca una p astiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie. Non superare le dosi consigliate. CONSERVAZIONE: Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. AVVERTENZE: In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco (ad es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cist ica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia d i Parkinson e demenza), il trattamento con il farmaco come sedativo de lla tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Vi sono informazio ni limitate sull'uso del destrometorfano nei pazienti con compromissio ne della funzionalita' epatica o renale. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pa zienti con compromissione grave. A causa del potenziale rilascio di is tamina, si dovrebbe evitare l'uso del prodotto in caso di mastocitosi. Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi il farmaco non e' indicato per la soppressione della tosse cronica, in pa rticolare nei bambini. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci in ibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepr essivi triciclici. L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per u so topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal ca so e' necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale terapia idonea. Il prodotto conti ene zucchero, di cio' si deve tener conto in caso di diabete o di diet e ipocaloriche. Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina. E' sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcool. Il destr ometorfano puo' dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso pro lungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipen denza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipen denza devono assumere il farmaco per brevi periodi. Sono stati riporta ti casi di abuso di destrometorfano, prevalentemente negli adolescenti . INTERAZIONI: Il destrometorfano possiede deboli proprieta' serotoninergiche. Il des trometorfano puo' quindi portare a un aumento del rischio di tossicita ' serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre- trattamen to o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il meta bolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibit ori delle MAO, puo' indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergic a con i seguenti sintomi caratteristici: iperattivita' neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta rif lessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema ne rvoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, mid riasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, conf usione). La cosomministrazione di farmaci con un effetto inibitorio su l sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l 'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. La cosommi nistrazione di farmaci, quali amiodarone, chinidina, fluoxetina, alope ridolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina, ritonavir, b erberina, bupropione, cinacalcet, flecainide e terbinafina, che inibis cono il sistema enzimatico del citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi , il metabolismo del destrometorfano, puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano. Anche se al momento no n vengono piu' assunti, tali effetti possono verificarsi se questi med icinali sono stati assunti di recente. Se il destrometorfano viene uti lizzato in combinazione con mucolitici in pazienti con preesistenti ma lattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della to sse puo' portare ad un (grave) accumulo di muco. EFFETTI INDESIDERATI: Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipers ensibilita' (compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, pr urito, rash ed eritema) Disturbi del metabolismo e della nutrizione, r iduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici: allucinazioni, abuso e dipendenza da destrometorfano. Patologie del sistema nervoso: sonnolen za. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie resp iratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria. Patolog ie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali. Pato logie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quan to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de l medicinale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Il medicinale non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravid anza; nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita'. Poiche' non e' nota l'escrezione del fa rmaco nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depres sione respiratoria sul neonato, il medicinale e' controindicato durant e l'allattamento.