LIPOVISC 2MG/G GEL OFTALMICO 10G

Gel Oftalmico Composizione: Ogni grammo di gel contiene 2 mg di carbomer. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Eccipienti Cetrimide, conservante Sorbitolo, Trigliceridi a catena media, Sodio idrossido (per la correzione del pH), Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Posologia Posologia La terapia dei disturbi da occhio secco necessita di un regime di dosaggio individuale. In base alla gravità ed all’intensità dei sintomi, instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3-5 volte al giorno ed approssimativamente circa 30 minuti prima di coricarsi (per evitare palpebre appiccicose). Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili. Non vi é un uso rilevante di Lipovisc gel oftalmico nei bambini di età compresa tra 10 e 18 anni per quanto riguarda l’indicazione della sindrome da occhio secco. Modo di somministrazione Per il trattamento della cheratocongiuntivite sicca generalmente si deve consultare un oculista dato che, di solito, la terapia risulta essere a lungo termine o cronica. Una goccia di dimensioni adeguate si ottiene mantenendo il tubo in posizione verticale sopra l’occhio durante l’instillazione. Avvertenze e precauzioni Le lenti a contatto devono essere rimosse prima della somministrazione e possono essere applicate nuovamente 30 minuti dopo l’instillazione di Lipovisc. Lipovisc può prolungare il tempo di contatto di farmaci oftalmici applicati per via topica. Eventuali farmaci oftalmici utilizzati in concomitanza con il presente prodotto devono essere somministrati 15 minuti prima dell’instillazione di Lipovisc (vedere paragrafo 4.5). Se i sintomi di secchezza dell’occhio persistono o peggiorano, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un oculista. Interazioni Non sono stati effettuati studi di interazione. Effetti indesiderati Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati come patologie dell’occhio, con frequenza molto rara (< 1/10.000):• bruciore agli occhi • arrossamento degli occhi • eczema palpebrale • sensazione di corpo estraneo negli occhi • congiuntivite papillare gigante • prurito agli occhi • sensazione di occhi appiccicosi • cheratite puntata superficiale • lacrimazione eccessiva • visione offuscata Queste reazioni possono verificarsi a causa del conservante utilizzato (cetrimide) oppure come effetto dell’intolleranza ad uno degli altri componenti. Può verificarsi un offuscamento della vista dopo l’instillazione di Lipovisc a causa della sua elevata viscosità. Negli studi clinici condotti con Lipovisc si é verificato un solo caso non-serio di reazione avversa topica oculare (bruciore agli occhi). Popolazione pediatrica Non sono stati segnalati dati particolari. Gravidanza e allattamento Non sono stati effettuati studi. Gravidanza Non sono disponibili dati riguardanti l’uso del carbomer in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano una diretta tossicità sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, per precauzione, è preferibile evitare l’uso di Lipovisc durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il carbomer o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/infanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Lipovisc tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non sono stati effettuati studi.