LAURILAX 4 FLACONI MONODOSE 5 ML - CARLO ERBA OTC SRL

LAURILAX 4 FLACONI MONODOSE 5 ML - CARLO ERBA OTC SRL Principi attivi Sorbitolo, liquido (cristallizzabile) 4,4650 g Sodio citrato 0,4500 g Sodio lauril solfoacetato 70% 0,0645 g Per 5 ml di soluzione rettale Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti Glicerolo Acido sorbico Acqua depurata Indicazioni terapeutiche Laurilax è indicato per il trattamento sintomatico della costipazione occasionale negli adulti. Controindicazioni/Effetti indesiderati Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non utilizzare in caso di ostruzione intestinale o dolore addominale ad eziologia sconosciuta. Trattamento concomitante con resine a scambio cationico di calcio o di sodio polistirene sulfonato (vedere paragrafo 4.5). Posologia Posologia Adulti: 1 tubo con erogatore al giorno. Una dose deve essere somministrata da 5 a 20 minuti prima dell’effetto desiderato. Modo di somministrazione Uso rettale Rompere la punta. Introdurre l’erogatore nel retto e svuotare l’intero contenuto del tubo applicando pressione, quindi estrarre la siringa continuando a esercitare pressione sul tubo. Conservazione Nessuna precauzione particolare per la conservazione. Avvertenze Avvertenze Se i sintomi persistono per più di qualche giorno, consultare un medico ed evitare l’uso prolungato. Il trattamento medico della costipazione è solo una misura aggiuntiva rispetto ad uno stile di vita sano: • elevata assunzione di liquidi e fibre vegetali; • raccomandazioni di attività fisica e allenamento intestinale. Combinazioni non raccomandate Questo medicinale non deve essere usato in combinazione con le resine a scambio cationico di calcio o di sodio polistirene sulfonato (via orale e rettale): rischio di necrosi del colon, potenzialmente letale. Precauzioni d’impiego: Si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale in caso di riacutizzazioni di emorroidi, ragadi anali o rettocolite emorragica. Prestare estrema cautela in caso di uso in pazienti affetti da patologie infiammatorie o ulcerative dell’intestino crasso o da patologie gastrointestinali acute. Interazioni Interazione con le resine a scambio cationico di calcio o di sodio polistirene sulfonato L’associazione tra sorbitolo e calcio o sodio polistirene sulfonato (somministrazione orale/rettale) è controindicata: rischio di necrosi intestinale potenzialmente letale. Altri farmaci per uso rettale devono essere assunti lontano dalla somministrazione del Laurilax in quanto potrebbero essere espulsi dal tratto gastrointestinale e non assorbiti. Effetti indesiderati Nella tabella sottostante sono incluse le reazioni avverse al farmaco osservate durante l’esperienza post-marketing con sorbitolo, sodio citrato e sodio lauril solfoacetato. La frequenza delle reazioni avverse al farmaco è fornita usando la seguente convenzione: • Molto comune (≥1/10) • Comune (≥1/100, <1/10) • Non comune (≥1/1.000, <1/100) • Raro (≥1/10.000, <1/1.000) • Molto raro (<1/10.000) • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Classificazione per sistemi e organi Categoria di frequenza Eventi avversi Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni da ipersensibilità (ad esempio orticaria) Patologie gastrointestinali Non nota Dolore addominalea, Fastidio anorettale, Feci liquide a: include (PTs): fastidio addominale, dolore addominale e dolore all’addome superiore Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Sovradosaggio Dall’analisi dei dati post-marketing e dalla letteratura scientifica sull’uso di questi ingredienti somministrati per via intrarettale, non è emerso alcun sintomo dovuto al sovradosaggio. Gravidanza e allattamento Non esistono dati adeguati e studi ben controllati sulle donne in gravidanza. Quando utilizzato secondo le raccomandazioni l’assorbimento sistemico atteso di questo medicinale è limitato, pertanto non sono previsti effetti inattesi se usato in gravidanza. Allattamento Non è noto se il sodio citrato, il sodio lauril solfoacetato e il sorbitolo siano escreti nel latte materno. Quando utilizzato secondo le raccomandazioni l’assorbimento sistemico atteso di questo medicinale è limitato, pertanto non sono previsti effetti inattesi se usato durante l’allattamento. Di conseguenza, l’uso di questo medicinale può essere preso in considerazione nel corso di gravidanza e allattamento, solo se necessario. Fertilità Studi condotti su ratti e conigli (solo sorbitolo) non hanno mostrato alcun impatto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).