FLECTORGO 10 CAPSULE MOLLI 12,5 MG - IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

Farmaco per il trattamento a breve termine del dolore.

Indicazioni

Flectorgo è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e dolori muscolari)

Composizione

Principi attivi

Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 15,38 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 12,5 mg di diclofenac potassico.

Eccipiente (i) con effetti noti: Per FLECTORGO 12,5 mg Sorbitolo (E420) massimo 8,02 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Contenuto della capsula: Macrogol 600 Glicerolo anidro Acqua purificata Capsula: Gelatina Glicerolo anidro Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420) Acqua purificata Idrossipropilbetadex Sodio idrossido

Modalità d’uso e Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Per le capsule da 12,5 mg. Se non diversamente prescritto, adulti e adolescenti di eta' superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 o 2 capsule molli e continuare successivamente con 1 o 2 capsule molli ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere piu' di 6 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassic o) nell'arco di 24 ore.

Popolazione pediatrica. L'uso del farmaco non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di eta'.

Anziani. Non è necessario nessun aggiustamento particolare del dosaggio. In considerazione del profilo di effetti indesiderati possibili, gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Danno renale. Diclofenac è contro indicato nei pazienti con danno renale grave. Non e' necessaria nessun a riduzione della dose nei pazienti con funzionalita' renale ridotta da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con danno renale da lieve a moderato. Compromissione e patica.

Diclofenac è controindicato nei pazienti con compromissione e patica grave. Non è necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalita' epatica da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Modo di somministrazione. Le capsule molli devono essere deglutite intere con un sorso d'acqua. La velocità' di assorbimento di diclofenac è ridotta quando il farmaco e' assunto con il cibo. Si raccomanda pertanto di non assumere le capsule molli durante o immediatamente dopo i pasti.

Controindicazioni ed effetti collaterali

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale.
Potrebbero manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani Le r eazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza, le più' frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (>=1/ 10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10,000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza no n può' essere definita sulla base dei dati disponibili.
Elenco delle reazioni avverse.Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anemia (compresa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock) edema angioneurotico (compreso edema della faccia).
Disturbi psichiatrici.
Molto raro: Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari .
Patologie dell'occhio.
Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Comune: vertigini; Molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito.
Patologie cardiache.
Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Patologie vascolari.
Molto raro: Ipertensione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, em atemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o s enza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (comprese colit e emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione, stomatite (compresa stomatite ulcerosa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite; non nota: colite ischemica.
Patologie epatobiliari.
Non comune: aumento del le transaminasi; raro: epatite, ittero; molto raro: insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: eruzione cutanea, prurito; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolis i epidermica tossica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica.
Patologi e renali e urinarie.
Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Raro: edema.
Sperimentazioni cliniche e dati epidemio logici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati al l'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al tratta mento a lungo termine.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può' determinare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% fino a un massimo dell'1,5% circa.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di causare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità' embrio-fetale.
Inoltre, è stata segnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, negli animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non chiaramente necessario.
Se diclofenac è usato da una donna che sta cercando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a tossicità' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e a disfunzione renale, che può' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e ad un effetto anti-aggregante che può' verificarsi anche a dosi molto basse, nonché' all' inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato.
Di conseguenza, il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Come altri FANS, diclofenac passa in piccole quantità' nel latte materno.
Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento al seno per evitare effetti indesiderati nel neonato.
Come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' compromettere la fertilità' femminile e non e' raccomandato nelle donne che cercano di concepire.
Nelle donne che hanno difficoltà' a concepire o che sono sottoposte a esami diagnostici per l'infertilita', si deve prendere in considerazione la sospensione di diclofenac.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.

Formato

10 capsule molli