EFFERALGAN 20 COMPRESSE EFFERVESCENTI 330+200 mg

DENOMINAZIONE: EFFERALGAN 330 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Analgesici ed antipiretici, paracetamolo, associazioni (esclusi gli ps icolettici). PRINCIPI ATTIVI: Una compressa contiene: paracetamolo 330 mg, acido ascorbico 200 mg. ECCIPIENTI: Sodio bicarbonato, potassio bicarbonato, sorbitolo, acido citrico, sod io benzoato, sodio docusato, povidone. INDICAZIONI: Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizi oni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del d olore artrosico. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precur sore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. POSOLOGIA: Modo di somministrazione: uso orale. Sciogliere completamente la compr essa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente. A causa della pres enza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata. Riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o supe riore ai 26 kg (circa 8 anni o piu'). Nei bambini devono essere rispet tati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi e' necess ario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra eta' e p eso e' solo orientativa. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (eta' compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio e' di 1 comp ressa effervescente ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse eff ervescenti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (eta' compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio e' di 1-2 comp resse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse eff ervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (eta' compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio e' di 1-2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessa rio, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno. Adulti e adolescenti di peso corporeo superi ore ai 50 kg (circa 15 anni o piu'): il dosaggio e' di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti a l giorno. Bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Frequenza della somministrazione: somministrazion i regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbr e. Nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regol are, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di alme no 6 ore; negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Insufficienza r enale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatini na inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve e ssere di almeno 8 ore. Dosaggio massimo raccomandato; negli adulti e a dolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die. CONSERVAZIONE: Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. AVVERTENZE: Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con i nsufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilb ert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in t rattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epat ica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esp osizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo de ve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza rena le (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Usare con cautela in cas o di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevan de alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovol emia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsi asi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio att ivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare i l medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Dosi elevate o pr olungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso d i uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e rena le e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospende re la somministrazione. Evitare la somministrazione nei bambini di eta ' inferiore a 8 anni, salvo diverso parere del medico. Avvertenze impo rtanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene 330 mg di sodi o (pari a 14 mEq) per compressa. Da tenere in considerazione per la so mministrazione in pazienti con ridotta funzionalita' renale o che segu ano una dieta a basso contenuto di sodio; sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fru ttosio. INTERAZIONI: Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effe tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determina zione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasiperossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consigl ia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare c on estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cr onico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossige nasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere ta le effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministraz ione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficac ia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I p azienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di do si elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere moni torati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il probenec id causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracet amolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuro nico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salici lamide: la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t 1 /2 ) del paracetamolo. EFFETTI INDESIDERATI: Sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi e pidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' e patica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointes tinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali gia' precedentemente menzionate, associate alla so mministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiv a alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riport ate di seguito non e' nota. Alterazioni del sangue e sistema linfatico : trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale. Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici. Alterazioni del sistema i mmunitario: shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersens ibilita'. Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori dell'INR, aume nto dei valori dell'INR. Alterazioni della cute e del tessuto sottocut aneo: orticaria, eritema, rash. Alterazioni del sistema vascolare: ipo tensione (come sintomo di anafilassi). In caso di sovradosaggio, il pa racetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. I dati epidemiologici sull'uso di dosi te rapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effett i indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato al cuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunq ue, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valut azione del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere stret tamente osservati. Il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatib ile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela n el somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.