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BRUFEDOL*10CPR RIV 400MG - MYLAN ITALIA Srl

Minsan
042995011
EAN
042995011
Prodotto contenuto nella categoria: Mal di testa ed Emicrania
Disponibile
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BRUFEDOL*10CPR RIV 400MG - MYLAN ITALIA Srl


DENOMINAZIONE:
BRUFEDOL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'a cido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa rivestita contiene: ibuprofene 400 mg.

ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, idrossipropilmetil cellulosa, lattosio , laurilsolfato sodico, magnesio stearato, Opaspra y M-1-7111B Bianco, silice colloidale anidra, talco.

INDICAZIONI:
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali.
Coadiuvante n el trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altr i analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in p articolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, a ngioedema e/o asma.
Insufficienza epatica grave.
Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min).
Insufficienza c ardiaca severa (IV classe NYHA).
Severa disidratazione (causata da vom ito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).
Ulcera peptica grave o in fase attiva.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazion e relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcer a peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcera zione o sanguinamento).
Durante il terzo trimestre di gravidanza.
Bamb ini al di sotto dei 12 anni di eta'.

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni.
Una compressa 2 - 3 volte al gio rno.
Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore.
Nel c aso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli ado lescenti di eta' pari o superiore a 12 anni, o nel caso di peggioramen to della sintomatologia, deve essere consultato il medico.
Se i sintom i persistono o peggiorano, o se il trattamento e' richiesto per un per iodo superiore a 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolo re, i pazienti adulti devono consultare il medico.
Popolazione pediatr ica.
La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini al di sotto de i 12 anni non e' stata ancora stabilita e pertanto e' controindicato n ei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Popolazioni speciali.
Popolaz ione anziana.
I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime ind icate.
Insufficienza renale.
Nei pazienti con lieve o moderata riduzio ne della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' ba sso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sint omi e la funzione renale deve essere monitorata.
In presenza di insuff icienza renale l'eliminazione puo' essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata.
Insufficienza epatica.
Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve esse re mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessar ia a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorat a.
Il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza e patica.
Modo di somministrazione.
Somministrazione orale.
Al fine di o ttenere una piu' rapida insorgenza d'azione, la dose puo' essere assun ta a stomaco vuoto.
Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccoman da di assumere il farmaco con il cibo.
Assumere il medicinale con un b icchiere di acqua.
Per evitare fastidio orale ed irritazione della gol a le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere mast icate, spezzate, rotte o succhiate.
Gli effetti indesiderati possono e ssere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata d i trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintom i.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conser vazione.

AVVERTENZE:
L'uso in concomitanza di altri FANS deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento.
Gli effetti ind esiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose e fficace per la piu' breve durata di trattamento.
Ibuprofene puo' masch erare segni di infezione.
L'assunzione di altri FANS o di alcool in co ncomitanza con il farmaco puo' determinare un peggioramento degli effe tti indesiderati.
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS.
Durante il trattamento con tutti i FAN S, in qualsiasi momento, sono state riportate emorragia gastrointestin ale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anzi ani e in pazienti con storia di ulcera il rischio di emorragia gastroi ntestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' b assa dose disponibile.
Deve essere preso in considerazione l'uso conco mitante di agenti protettori.
Pazienti con storia di tossicita' gastro intestinale devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusua le.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporane amente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorr agia anticoagulanti, inibitori selettivi della ricaptazione della sero tonina o agenti antiaggreganti piastrinici.
Quando si verifica emorrag ia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco , il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministra ti con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinal e.
Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione .
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza car diaca congestizia da lieve a moderata.
I FANS possono ridurre l'effett o dei diuretici.
L'uso di ibuprofene puo' essere associato ad un modes to aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, card iopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malatti a cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate.
Attenta cons iderazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattament o a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiov ascolari.
Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersen sibilita', nonche' se si manifestano disturbi visivi o segni persisten ti di disfunzione epatica.
Quando si inizia un trattamento con ibuprof ene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione co nsiderevole.
Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, pot assio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali.
Cio' puo' causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti.
L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene ha portato a ne crosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali.
L'uso abituale di analgesici puo' portare a lesioni renali permanenti con ri schio di insorgenza di insufficienza renale.
E' stata riscontrata toss icita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.
La sommi nistrazione di FANS in questi pazienti puo' comportare una riduzione d ose-dipendente della formazione delle prostaglandine e del flusso sang uigno renale che puo' condurre velocemente a scompenso renale.
I pazie nti piu' a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalita' re nale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutt i quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori.
La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello s tato di pretrattamento.
In caso di impiego prolungato sorvegliare la f unzionalita' renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffu so.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione del la funzionalita' renale.
Deve essere somministrato con cautela in pazi enti con asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche in atto o pregresse perche' puo' insorgere broncospasmo, orticaria o angioede ma.
Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospa smo.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei posso no causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, anche i n soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il ri schio di reazioni di ipersensibilita' e' maggiore nei soggetti che abb iano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipire tici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale, febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema.
Le reazioni di ipersensibilita' possono presentarsi sotto forma di attacchi d'asma, edema di Quincke o orticaria.
Reazioni di ipersensibilita' gravi sono state osservate raramente.
Ai primi segni di reazione di ipersensibili ta' dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere int errotto.
Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.
Pa rticolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti co n funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta poiche' l'utilizzo di FANS puo' determinare un deterioramento della funzionali ta' renale.
L'abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici puo' ulteriormente aumentare tale rischio.
Nei pazienti con funzional ita' cardiaca, epatica o renale ridotta e' opportuno ricorrere alla pi u' bassa dose efficace per il piu' breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, special mente in caso di trattamento prolungato.
Ibuprofene puo' inibire l'agg regazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di san guinamento in soggetti sani.
I pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.
Si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Il consumo di alcol deve essere evitato.
L'i buprofene puo' mascherare i segni o sintomi di infezione.
L'uso del fa rmaco non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravi danza.
La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che han no problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla ferti lita'.
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di latta si o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere que sto medicinale.

INTERAZIONI:
L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in c ombinazione con le sostanze elencate di seguito.
Corticosteroidi: poss ono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale .
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagu lanti, come il warfarin o l'eparina.
In caso di trattamento concomitan te, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione.
Inib itori della COX-2 e altri FANS: queste sostanze possono causare un aum ento del rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointesti nale.
Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibup rofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a cau sa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Dati sperimentali s uggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto d ell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso re golare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardiopr otettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clin ico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene.
E' comunque opportuno non associare ibuprofene con aci do acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi dell a cicloossigenasi-2, per potenziale effetto additivo.
Agenti antiaggre ganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs ): possono indurre un aumento del rischio di emorragia gastrointestina le.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FAN S possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipert ensivi.
I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossici ta' associata ai FANS.
In alcuni pazienti con funzione renale comprome ssa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazion e di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di ag enti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a u n ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una po ssibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste i nterazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farma co in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina I I.
Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, sp ecialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatament e idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e nei period i successivi.
Fenitoina e Litio: la somministrazione concomitante di i buprofene e fenitoina o preparazioni di litio puo' determinare una rid otta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei lor o livelli plasmatici e possibile raggiungimento della soglia tossica.
Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria, si raccomanda il mo nitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di a dattare la posologia durante il trattamento contemporaneo con ibuprofe ne.
Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di meto trexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conse guente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicita'.
Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene.
Aminogli cosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi aum entandone la tossicita'.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
Si raccomand a il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici.
Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridur re l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestina le.
Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota.
Cic losporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcun i FANS causa un aumentato rischio di danno renale.
Questo effetto non puo' essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene.
Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguina mento in associazione a FANS.
Mifepristone: a causa delle proprieta' a ntiprostaglandiniche dei FANS puo' teoricamente determinarsi una dimin uzione nell'efficacia del medicinale.
L'evidenza limitata suggerisce c he la cosomministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepriston e o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contratti lita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'int erruzione di gravidanza.
Antibiotici chinolonici: i pazienti che assum ono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglice mico delle sulfaniluree.
Nel caso di trattamento simultaneo, si raccom anda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.
Tacrolimus: l a co- somministrazione di FANS e tacrolimuspuo' determinare un aumento del rischio di nefrotossicita'.
Zidovudina: Ci sono evidenze di un au mentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV p ositivi in contemporaneo trattamento con Zidovudinaed altri FANS.
Si r accomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l'inizio del trattam ento.
Ritonavir: puo' determinare un aumento delle concentrazioni plas matiche dei FANS.
Probenecid: puo' rallentare l'escrezione di ibuprofe ne, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatichedi ibuprof ene.
Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprof ene e inibitori del CYP2C9 puo' rallentare l'eliminazione dell'ibuprof ene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell'esposizione al l'ibuprofene.
In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprof ene da approssimativamente l'80% al 100%.
Si deve prendere in consider azione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministr azionecon inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.
A lcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxifylline): possono potenziar e gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinam ento e ulcera.
Baclofene: elevata tossicita' del baclofene.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co muni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroide i.
Patologie gastrointestinali.
Gli eventi avversi piu' comunemente os servati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere p eptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatale, particolarmente negli anziani.
La perforazione gastrointestinale con l 'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente.
Dopo somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazion e, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e mor bo di Crohn.
Non comune: gastrite; molto raro: pancreatite.
Disturbi d el sistema immunitario.
In seguito a trattamento con FANS sono state r iportate reazioni di ipersensibilita'.
Queste possono consistere di: r eazione allergica non-specifica e raramente anafilassi; non comune: re azioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave , broncospasmo o dispnea; diversi disturbi comuni a carico della cute, quali rash di vario tipo, non comuni quali prurito, orticaria, porpor a, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose.
Ino ltre e' stata riportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso.
Patologie cardiache e vascolari.
In associazione con il trattamento c on FANS sono stati riportati edema ed affaticamento, ipertensione e in sufficienza cardiaca.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofe ne, specialmente ad alte dosi, puo' essere associato ad un modesto aum ento del rischio di eventi trombotici arteriosi; molto raro: palpitazi oni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare ac uto, edema, ipertensione.
Altri eventi avversi riportati con minore fr equenza e per i quali non e' stata necessariamente stabilita una causa lita' includono.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: leucope nia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: insonnia, ansieta '; raro: depressione, stato confusionale.
Allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: mal di testa, capogiro; non comune: parestes ia, sonnolenza; raro: neurite ottica, meningite asettica.
Infezioni ed infestazioni.
Rinite e meningite asettica con sintomi di rigidita' nu cale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate.
Non c omune: rinite; raro: meningite asettica.
Patologie respiratorie, torac iche e mediastiniche.
Non comune: broncospasmo, dispnea, apnea.
Patolo gie dell'occhio.
Non comune: disturbi visivi.
Rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.
P atologie dell'orecchio e del labirinto.
Non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine.
Patologie epatobiliari.
Non comune: epatite e itt ero, funzione epatica alterata; molto raro: insufficienza epatica.
Pat ologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Reazioni bollose, inclus e sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto ra ra), e reazioni di fotosensibilita' (non comune).
In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l'infezione da varicella (vedere anche "infezioni e infestazioni").
Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sin tomi sistemici (sindrome DRESS).
Patologie renali e urinarie.
Non comu ne: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, i ncluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza rena le.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr azione.
Malessere.
Comune: affaticamento; raro: edema Le seguenti reaz ioni avverse possibilmente correlate all'ibuprofene sono presentate se condo la convenzione di frequenza MedDRA e classificazione per sistemi e organi.
I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1/10), Non comu ne (>=1/1.000, <1/100), Raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10 .000) e Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni.
Non comune: rinite; rar o: meningite asettica.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: l eucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplast ica e anemia emolitica.
I primi segni sono: febbre, irritazione della gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil influenzali, grav e affaticamento, inspiegabile sanguinamento e lividi.
Disturbi del sis tema immunitario.
Non comune: ipersensibilità; molto raro: gravi reazi oni di ipersensibilità.
I sintomi possono essere: gonfiore del viso, d ella lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafil assi, angioedema o grave shock).
Disturbi psichiatrici.
Non comune: in sonnia, ansietà; raro: depressione, stato confusionale.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: capogiro; non comune: mal di testa, parestesi a, sonnolenza; raro: neurite ottica.
Patologie dell'occhio.
Non comune : disturbi visivi; raro: neuropatia ottica tossica.
Patologie dell'ore cchio e del labirinto.
Non comune: udito compromesso; raro: tinnito, v ertigine.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non comun e: asma, broncospasmo, dispnea.
Patologie gastrointestinali.
Comune: d ispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, cost ipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non noto: col ite e morbo di Crohn.
Patologie epatobiliari.
Non comune: epatite, itt ero, funzionalità epatica anormale; raro: danno epatico; molto raro: i nsufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: rash, orticaria, prurito, porpora, reazione di fotosensib ilità; molto raro: dermatosi bollose inclusa sindrome di Stevens-Johns on, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme; non noto: reaz ione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Patologie renali e urinarie.
Molto raro: nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale.
Insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente in trattamenti di lunga durata) assoc iata ad aumento di urea sierica.
Patologie sistemiche e condizioni rel ative alla sede di somministrazione.
Comune: fatica; raro: edema.
Pato logie cardiache.
Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del mioca rdio.
Patologie vascolari.
Molto raro: ipertensione.
Segnalare qualsia si reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazi one.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' interessare negat ivamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, m alformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza.
Il r ischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% f ino a circa l'1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento d ella perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
I noltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somm inistrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il period o organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanz a, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettame nte necessari.
Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del t rattamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e il piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibit ori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: toss icita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e i pertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insuf ficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinament o, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto b asse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio rit ardato o prolungato.
Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo termine deve essere considerato lo sve zzamento precoce.
I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l'allattamento materno.
L'uso di ibuprofene puo' compromettere la fert ilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concep imento.
Questo effetto e' reversibile con la sospensione del trattamen to.
Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto d i indagine sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.

 

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