BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE 20 PASTIGLIE

DENOMINAZIONE: BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Sedativi della tosse ed espettoranti in associazione. PRINCIPI ATTIVI: 100 ml di sciroppo contengono: destrometorfano bromidrato 0,15 g, guai fenesina 1,00 g. Una pastiglia contiene: destrometorfano bromidrato 7, 5 mg, guaifenesina 55 mg. ECCIPIENTI: 100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale; acido citric o monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio; arancia dolce essenza; pr opile para-idrossibenzoato; metile para-idrossibenzoato; saccarina sod ica; acqua depurata. Una pastiglia da 2,3 g gusto menta contiene: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartame; magnesio stear ato; saccarosio; aroma menta. INDICAZIONI: Trattamento sintomatico della tosse. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori de lle monoamino-ossidasi (IMAO). Per la presenza di aspartame il prodott o e' controindicato nei casi di fenilchetonuria. Pazienti con insuffic ienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratori a (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie resp iratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell'asma). POSOLOGIA: Sciroppo. Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 a nni: 2 cucchiaini (10 ml) 2/4 volte al di', fino a un massimo di 8 cuc chiaini (40 ml) al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 3/4 volte al di', fino a un massimo di 4 cucchiaini (20 ml) al giorno . Somministrare il prodotto ogni 4-6 ore secondo necessita'. Pastiglie . Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni: 3/6 pastiglie al di' da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pasti glie al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 2/3 pastiglie al di' da sciogl iere in bocca, fino a un massimo di 3 pastiglie al giorno. Somministra re il prodotto ogni 4-6 ore secondo necessita'. Da somministrare solo per via orale. Non superare le dosi consigliate. CONSERVAZIONE: Nessuna speciale precauzione per la conservazione. AVVERTENZE: Nei seguenti casi deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico: tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in c aso di asma o enfisema. Grave insufficienza epatica. Grave insufficien za renale. Uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o di antidepressivi triciclici. Consultare il medico se la tosse persiste, o se e' accompagnata da febbre alta, r ash cutaneo o mal di testa persistente. Non superare la massima dose r accomandata o la frequenza di somministrazione. Dopo 5-7 giorni di tra ttamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Deve esse re evitato l'uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il r affreddore. Deve essere evitato l'uso concomitante di alcool durante l a terapia con il farmaco. Il prodotto contiene saccarosio, di cio' si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. I pazienti aff etti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malasso rbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere il farmaco. Lo sciroppo contiene alcool etilico. Quest o potrebbe rappresentare un fattore di rischio nei pazienti affetti da insufficienza epatica, alcolismo o epilessia, nelle donne in gravidan za e durante l'allattamento e nei bambini. Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (piu' probabi lmente ritardate). INTERAZIONI: Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 se ttimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle m onoamino ossidasi (IMAO), poiche' sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica. I pazienti devono consu ltare il medico prima di assumere il destrometorfano in associazione a i farmaci riportati di seguito: l'uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del re- uptake della serotonina o antidepressivi triciclici puo' causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, ip erreflessia, diaforesi, brividi e tremori; i livelli serici di destrom etorfano possono essere aumentati dall'uso concomitante di inibitori d el citocromo P450 2D6, come gli antiaritmici chinidina e amiodarone, a ntidepressivi come fluoxetina e paroxetina, o altri farmaci che inibis cono il citocromo P450 2D6 come aloperidolo e tioridazina; l'uso conco mitante di destrometorfano e alcool puo' aumentare gli effetti depress ivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze. L'associazio ne con fenilpropanolamina va utilizzata con cautela nei soggetti porta tori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopatia periferica, i pertrofia prostatica e glaucoma. Il trattamento con guaifenesina puo' determinare dei falsi positivi al dosaggio dell'acido vanillilmandelic o urinario. EFFETTI INDESIDERATI: Dati da studi clinici: gli eventi avversi di seguito riportati sono st ati osservati in studi clinici e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioe' riscontrabili in una percentuale compresa tra >=1/1 000 e minore di 1/100 pazienti). Patologie del sistema nervoso: sonnolenza; ver tigini. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali; nause a; vomito; disturbi addominali. Dati post marketing. Patologie del sis tema nervoso: sindrome serotoninergica. La sindrome serotoninergica (c on alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessi a, diaforesi, brividi, tremori e ipertensione) e' stata riportata in c aso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibit ori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina ). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergich e (per esempio rash, orticaria, angioedema). GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il preparato de ve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto i l diretto controllo del medico.