BISOLVON LINCTUS SCIROPPO FRAGOLA 200 ML - SANOFI SPA
Descrizione / BISOLVON LINCTUS SCIROPPO FRAGOLA 200 ML - SANOFI SPA
Sanofi Bisolvon Linctus Sciroppo Mucolitico 200 ml Fragola
Questo prodotto dell'azienda Sanofi è un farmaco mucolitico a base di Bromexina, che aiuta a fluidificare ed espellere rapidamente il catarro. Adatto per adulti e bambini, anche soggetti diabetici in quanto non contiene saccarosio e fruttosio.
Indicazioni terapeutiche
Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
Principi attivi
5 ml di sciroppo contengono: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg).
Eccipienti
- acido benzoico,
- maltitolo liquido,
- sucralosio,
- aroma fragola,
- aroma ciliegia,
- idrossietilcellulosa,
- acqua depurata.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
- In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.
- Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico.
- Controindicato durante l’allattamento.
Posologia di Sanofi Bisolvon Linctus Sciroppo Mucolitico 200 ml Fragola
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
- Adulti: 5 – 10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte.
- Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno.
- Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti.
- Lo sciroppo è somministrabile a pazienti con diabete e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio.
- Non superare le dosi consigliate.
- Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml pari a 1 mg di bromexina cloridrato, 2,5 ml pari a 2 mg di bromexina cloridrato e 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato).
Gravidanza e allattamento
- Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.
- Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina.
- Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza.
- Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva.
- Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano.
- I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno.
- Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
- Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.
Avvertenze
- Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).
- Non usare per trattamenti protratti.
- Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.
- Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
- I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
- Il medicinale contiene maltitolo liquido: la dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon 4 mg/5 ml contiene 15 g di maltitolo (30 g in caso di aumentata dose giornaliera negli adulti all’inizio del trattamento), pazienti affetti da rari problemi d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g.
- Questo medicinale può avere un blando effetto lassativo.
Interazioni
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
Effetti indesiderati
- Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
- Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: broncospasmo.
- Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
- La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Fino ad ora, nell’uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.
Formato
Flacone da 200 ml.
Maggiori Informazioni
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