AMBROXOLO MYLAN SCIROPPO 200 ML - MYLAN SPA

Composizione:

5 ml di sciroppo contengono: Principio Attivo: ambroxolo cloridrato mg 15 Eccipienti: glicerolo, sorbitolo, metil-para-idrossi-benzoato, propil- para-idrossi-benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sorbitolo, propil- para-idrossi-benzoato, metil-para-idrossi-benzoato, glicerolo, lampone essenza, ammonio glicirrizinato, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

5 ml di sciroppo corrispondono a 15 mg di ambroxolo cloridrato. L’accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 7,5 ml, 5 ml, 2,5 ml. Adulti e adolescenti All’inizio del trattamento: 10 ml 2-3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini da due a cinque anni 2,5 ml 3 volte al giorno. Bambini oltre i cinque anni 5 ml 2-3 volte al giorno. All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata o anche raddoppiata a giudizio del medico. Lo sciroppo dovrebbe essere assunto ai pasti.

Avvertenze e precauzioni

Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali l’ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens- Johnson e la sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose, consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo. Non usare per trattamenti protratti. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Il medicinale contiene sorbitolo, pertanto il prodotto deve essere assunto con cautela da soggetti affetti da rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio. Il sorbitolo può avere inoltre un moderato effetto lassativo; il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g (una dose da 5 ml di sciroppo contiene quasi 2 grammi di sorbitolo). Il medicinale contiene, inoltre, p-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato). Il medicinale contiene infine glicerolo che può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva, risultano incrementate.Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Comunemente sono stati osservati episodi di diarrea. Non comunemente sono stati riportati nausea, vomito, altri lievi disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche. In rari casi sono stati riscontrati pirosi (bruciore di stomaco), dispepsia (difficoltà digestive), rash (eritema), orticaria, angioedema. Sono stati riportati casi estremamente rari di reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico). Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta.

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi su animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiamo evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28° settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assuzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxolo. Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di ambroxolo non è consigliato durante l’allattamento. Tuttavia non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.